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盐酸氯普鲁卡因注射液


 【药品名称】

通用名:盐酸氯普鲁卡因注射液

商品名:凯宁

英文名:Chloroprocaine Hydrochloride Injection

汉语拼音:Yansuan Lüpulukayin Zhusheye

本品主要成份为盐酸氯普鲁卡因,其化学名称为:4-氨基-2-氯苯甲酸-2-(二乙氨基)乙酯盐酸盐。

化学结构式为:

 

 

 

分子式:C13H19ClN2O2·HCl

分子量:307.22

【性状】本品为无色的澄明液体。

【药理毒理】本品属酯类局部麻醉药,依靠浓度梯度以弥散方式穿透神经细胞膜,在细胞膜内侧阻断钠离子通道,增加了神经电兴奋的阈值、使动作电位降低、不应期延长,减慢了神经冲动的传递,从而阻滞神经冲动的产生与传导。随着药物浓度增加,其相关功能受影响,出现局部麻醉作用。神经功能的消失依次为:痛觉、温觉、触觉、本体感受和骨骼肌张力。

本品经局部血管吸收可能产生心血管及中枢神经系统效应,在通常治疗剂量下,血液中达到的药物水平对心脏传导、兴奋性、不应性、心肌收缩以及外周血管阻力等影响很小。但在中毒血药浓度下,本品可使心脏传导和兴奋性下降,导致房室传导阻滞并进而心脏停博;此外,还可发生心肌收缩抑制和外周血管扩张,导致心输出和血压下降。本品在中毒浓度下所产生的中枢神经系统副作用包括:兴奋、抑制或两者兼有。中枢兴奋表现为:坐立不安、震颤、战栗,可进一步发展为惊厥。中毒剂量下可发生中枢抑制和昏迷,进一步发展可产生呼吸抑制。本品可在不出现前期中枢兴奋的情况下产生延髓或更高中枢的抑制。

药代动力学

据文献资料:

    健康成人自愿者药代动力学研究表明:很快被假性乙酰胆碱酯酶水解,本品水解生成β-二乙氨基乙醇及2--4-氨基苯甲酸,后者可抑制磺胺类药物的活性。

局麻药的全身吸收与给药浓度、给药量、给药部位血供、以及是否局部合用肾上腺素有关。肾上腺素可收缩血管,减少药物的吸收,达到减少给药量、延长麻醉时间的作用。

局麻药可以被动扩散通过胎盘,通过的量与以下因素相关:药物与血浆蛋白结合的程度、离子化程度及脂溶性。只有游离的未结合的药物易透过胎盘,本品很快在血液中被分解,仅有极少量药物可透过胎盘达胎儿。

本品的组织分布与给药途径有关,理论上可分布于机体各器官组织,但在肝、肺、心及脑具有较高的药物浓度。

局麻药的药代动力学参数会受下列因素的影响:患者的肝肾功能、给药局部是否应用肾上腺素、尿液的pH值、肾血流量、给药部位及途径、年龄等。本品的半衰期成人男性为21±2秒,女性为25±1秒,新生儿为43±2秒。

肾脏是主要排泄器官,尿量与尿pH值影响药物排泄。

【适应症】

本品用于局部浸润麻醉、周围神经阻滞麻醉、骶管和硬膜外麻醉,严格禁用于蛛网膜下腔阻滞麻醉。

用法用量

浸润麻醉用0.5-1%浓度,神经阻滞麻醉用1-2%的浓度。麻醉可持续3060分钟。一次****给药剂量可达1000mg

    本品可单次或连续给药,与其它局麻药一样,其剂量随麻醉方法、组织的血管分布、肌肉需要松弛的程度、麻醉时间、患者的身体状况有关。一般采用****有效剂量与浓度。在儿童、老年人、及心肝病患者应减量使用。不加入肾上腺素时****单次给药剂量为11mgkg,总剂量不超过800mg;加肾上腺素时****单次给药剂量为14mgkg,总剂量不超过1000mg

一些常规麻醉方法建议如下:

1、  浸润与周围神经阻滞麻醉方法可参见下表(1)

浸润与周围神经阻滞麻醉方法

麻醉方法

浓度%

给药容积ml

总剂量mg

下颌神经

2

2~3ml

40~60mg

眶下神经

2

0.5~1ml

10~20mg

臂丛神经

2

30~40ml

600~800mg

指(趾)神经

(不加肾上腺素)

1

3~4ml

30~40mg

阴部神经

2

每侧10ml

400mg

颈旁神经

1

4处、每处3ml

120mg

2.骶管和硬膜外麻醉:用2%浓度。骶管麻醉,开始用2% 1525ml,经4060分钟间隔后可再给同量;腰部硬膜外麻醉,可用2%溶液,每次22.5ml,通常总量1525ml,需重复使用可间隔4050分钟,再给量要少于起始量的26ml

上述剂量是以成人平均体重计算的推荐给药量。局麻给药的****剂量应根据患者体重及给药部位的吸收状况确定。

肾上腺素—盐酸氯普鲁卡因注射液的制备:取11000肾上腺素注射液0.1ml加入20ml盐酸氯普鲁卡因注射液中,即制成1200000肾上腺素盐酸氯普鲁卡因注射液。

儿童用剂量:任何药物在儿童使用时均难以确定****给药剂量,对于3周岁以上而体重发育正常的儿童,其****给药量不应高于11mg/kg,如一5岁儿童体重23kg,不加肾上腺素的剂量为250mg,浸润麻醉的药浓为0.51%,阻滞麻醉的药浓为1.01.5%。为了预防全身毒性,麻醉期应使用最低有效浓度最低有效剂量。在婴幼儿因需使用低于商品浓度的制剂,使用时可用0.9NaCl稀释成所需浓度。

【不良反应】

单位时间内用药过量或意外血管内给药,可产生毒性反应。毒性反应主要影响神经系统、心血管系统及呼吸系统。可分为兴奋型与抑制型两种。兴奋型可出现精神紧张、多语好动、心率加快、较重时出现呼吸急促、烦躁不安、血压升高、紫绀、肌肉震颤、严重者惊厥。可因呼吸肌痉挛而致呼吸停止。抑制型表现为神志淡漠、嗜睡、较重时呼吸慢、脉徐、血压下降、严重者心跳停止。特别注意此型易被误诊。

本品可能有过敏反应。

(1)       过敏反应:

无法预测的过敏反应****少见,酯类局麻药可能致全身或局部过敏反应。局部表

现为红斑、瘙痒,严重可有起泡、渗出等接触性炎症状。全身反应可有类似型变态反应的表现。

措施:为安全起见,可对已知酯类局麻药过敏的病人禁止使用。未知者,可参考盐酸氯普鲁卡因进行皮内敏感试验。如皮试阴性,使用时出现过敏反应立即停药,并进行适当的对症治疗。

(2)       全身毒性反应:

引起全身毒性反应主要原因是误入静脉血管或愈量注射。中毒时中枢神经系统的

表现有不安、漂浮感、头晕、意识不清、感觉异常、注意力不集中。如血浆浓度过高,可能出现抽搐、呼吸抑制,甚至昏迷。心血管系统可表现为心率减慢、血压降低和心脏传导阻滞,严重者心脏停博。

措施:勿注入静脉,注射时应回抽注射器,无血液回流时方可注射。出现上述反应时保证呼吸道通畅,吸痒或人工呼吸、体外心脏按摩等急救措施。适量加肾上腺素以收缩局部血管,延长麻醉时间。常规准备呼吸、心脏兴奋药及其它必要的急救措施。

【禁忌】

对酯类局部麻醉药过敏者禁用。

严格禁用于蛛网膜下腔阻滞麻醉。

严重肝、肾疾患慎用。

【注意事项】

可能出现过敏,用药前应询问患者对酯类局麻药的过敏史,如对普鲁卡因过敏者,禁用本品;如系过敏体质者,因进行皮试。

为避免注入血管,注射给药时应采用回抽法,确认无血液回流方可推注药液。

局麻药的合并用药可能导致药效增加,此时应适当减少用药剂量。

本品毒性较小,但常规剂量并不能保证不发生毒性反应,因此用药时应提高对毒性反应的警惕,并准备复苏设备。

注意避免误注入蛛网膜下腔内,否则可能引起严重的神经并发症。

局麻的并发症及其防治

(1)       晕厥:消除紧张情绪,避免在空腹时进行手术;

(2)       过敏反应:术前做过敏试验;

(3)       中毒:除注意麻醉药浓度单位时间推注速度及剂量外,应加回抽无血液回流时予以注射。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

由于无动物试验证明本品对生殖功能的影响,妊娠期妇女用药时应有明确的适应症。

由于本品很快在血液中被分解,仅有极少量药物可透过胎盘达胎儿,因而对胎儿的影响很小,因而适合于产科用药。

产科使用本品导致母子毒性反应包括心血管、神经及呼吸系统。毒性反应的程度与用药部位、用药量、给药者技术有关。

尚不知道本品是否可通过乳汁排泌,但因多数药物可经乳汁排泌,对哺乳期妇女用药应特别注意。

【儿童用药】

除剂量适量减少外,无特殊要求。

儿童通常用量为:浸润麻醉时:用0.51%浓度,按20mg/kg计算。神经阻滞麻醉时:用11.5%浓度,按20mg/kg计算。一般根据儿童的年龄和体重区别对待,剂量选择宜准确。如无0.5%或1.5%浓度的规格,可用高浓度的安瓿以注射用等渗氯化钠溶液按需稀释而成。

任何药物在儿童使用时均难以确定****给药剂量,对于3周岁以上而体重发育正常的儿童,其****给药剂量不应高于11mg/kg。(如:5岁儿童体重23kg,不加肾上腺素的剂量为250mg,浸润麻醉的药浓为0.51%,阻滞麻醉的药浓为1.01.5%)。为了预防全身毒性,麻醉期应使用最低有效浓度最低有效剂量。在婴幼儿因需使用低于商品浓度的制剂,使用时可用0.9NaCl稀释成所需浓度。

【老年患者用药】无特殊要求。

【药物相互作用】

当本品与丁哌卡因或依替杜卡因混合应用时,后者有可能抑制本品的代谢,其所引起的神经毒性,可能与干扰神经的能量供求平衡有关。

由于本品可能合并肾上腺素使用,若患者同时使用单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁剂、酚噻嗪可能导致严重的低血压或高血压,因而应避免同时用药。

本品合并血管加压类药(如产科用于升压)或麦角类催产药可能导致严重的高血压及心血管意外。

代谢产物对氨基邻氯苯甲酸可抑制磺胺药的活性,因此需用磺胺类药物治疗的患者不能使用本品。

【药物过量】

愈量注射或误入静脉血管可引起全身毒性反应。中毒时中枢神经系统的表现有不安、漂浮感、头晕、意识不清、感觉异常、注意力不集中。如血浆浓度过高,可能出现抽搐、呼吸抑制,甚至昏迷。心血管系统可表现为心率减慢、血压降低和心脏传导阻滞,严重者心脏停博。

措施:勿注入静脉,注射时应回抽注射器,无血液回流时方可注射。出现上述反应时保证呼吸道通畅,吸痒或人工呼吸、体外心脏按摩等急救措施。适量加肾上腺素以收缩局部血管,延长麻醉时间。常规准备呼吸、心脏兴奋药及其它必要的急救措施。

【规格】2ml40mg   10ml100mg     10ml200mg

【包装】易折曲颈安瓿瓶,塑托纸盘,10/   5/   2/

【贮藏】遮光,在阴凉处保存。

【有效期】暂定24个月。

【批准文号】国药准字H20020612   

                      国药准字H20020614   

                      国药准字H20020613  

【生产企业】
企业名称:无锡凯夫制药有限公司
地 址:无锡市马山霞光路12号
邮政编码:(0510)214091
电话号码:(0510)85992233
 
     传真号码:(0510)85994871

 

 

 

 

 

 


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